IKKF - Guidance for CardioVascular Research

Die Qualität der Daten - sichergestellt durch Monitoring und Querywesen - ist essentiell für die statistische Analyse der Studie und somit für den Wert des durchgeführten Projektes. Die Auswertung der Daten und die verwendeten Analyseverfahren müssen daher vor Studienbeginn festgelegt werden und in dem Prüfplan (bzw. dem Statistischem Analyseplan) festgelegt werden. Unser Team übernimmt folgende Aufgaben:

• Biometrische Beratung (Hypothesengenerierung, Analyseverfahren)

• Statistische Fallzahlberechnung

• Erstellung des Randomisierungsplans

• Design der (elektronischen) CRFs (Dateneingabemasken)

• Erstellen von elektronischen Studienmanagement Systemdatenbanken

• Auswertung der Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter gemäß Analyseplan

• Zwischen- und Endauswertungen (ICH konform)