IKKF - Guidance for CardioVascular Research

Der Sponsor einer Studie ist gemäß ICH-Guidance on Good Clinical Practice (Topic E6) für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Systemen zur Qualitätssicherung und -kontrolle verantwortlich. Diese Systeme müssen in schriftlicher Form festgelegt sein. Sie sollen gewährleisten, dass die klinischen Prüfungen gemäß Prüfplan, GCP, und den jeweils geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden. Bei dieser Aufgabe ist Ihnen das IKKF ein zuverlässiger und erprobter Partner:

• Durch Verträge mit den Studienzentren, den beteiligten Gremien (SC, DSMB, etc.) und sonstigen Institutionen (z. B. Zentrallabor) sowie den Einverständniserklärungen der Patienten ist der direkte Zugang zu den Originaldaten / -dokumenten zur Durchführung von Monitoring, Audits und Inspektionen sichergestellt

• Durchführung von Monitoring in den Studienzentren

• Durchführung der Studie im IKKF nach institutseigenen und/oder kundenspezifischen SOPs

• IKKF-Qualitätsmanagement zertifiziert nach ISO 9001:2008 (jährliche Audits)

• Durchführung von internen Audits

• Regelmäßige Audits im IKKF durch Pharmaindustrie und Herstellern von Medizinprodukten